Chez Daiichi Sankyo France, nous plaçons l'accès des patients aux innovations thérapeutiques au cœur de notre mission.
"L'accès précoce" est un dispositif qui permet à des patients en impasse thérapeutique de bénéficier, à titre exceptionnel et temporaire, de certains médicaments non autorisés dans une indication thérapeutique précise, cette autorisation d’accès précoce est délivrée par la Haute Autorité de Santé (HAS).
L'accès précoce s'applique :
- Soit aux médicaments ayant une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans l'indication considérée mais qui n’a pas encore été admis au remboursement par l'Assurance Maladie.
- Soit aux médicaments n’ayant pas d’AMM dans l'indication considérée et pour lequel l'entreprise s'engage à déposer une demande. Dans ce cas, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) doit rendre un avis conforme sur son efficacité et sa sécurité au vu des résultats d'essais thérapeutiques avant que la HAS ne se prononce.
L’autorisation d’accès précoce implique un recueil de données par les prescripteurs et les patients sous la responsabilité du laboratoire. Ces données doivent régulièrement être remises à la HAS pour être évaluées.
Ce dispositif permet aux patients de bénéficier plus rapidement de solutions thérapeutiques innovantes, tout en garantissant un cadre rigoureux et sécurisé.
Liste des Accès Précoces (AP) en cours
Enhertu®
AP Post-AMM
En monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement comportant le trastuzumab.
Pour toute déclaration de Pharmacovigilance, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :
Courriel : pharmacovigilance@daiichisankyo.com
Téléphone : 0 800 00 87 58
Le référentiel des spécialités bénéficiant d'un Accès Précoce en cours est disponible sur le site de la HAS : Avis et décisions sur les médicaments.